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신약개발

루푸스신염이란

루푸스 또는 SLE (Systemic Lupus Erythematosus; 전신 홍반성 낭창) 질환은 다양한 자가항원에 대한 자가항체가 존재, 피부, 신장, 신경계, 폐, 심장, 조혈기관과 근육, 관절을 침범하여 염증 반응과 조직 손상을 초래하는 전신 자가면역질환/ 만성 자가면역성 염증성 질환이며, 루푸스 신염은 자가면역질환인 SLE가 신장을 침범, 적절한 치료를 받지 않으면 10년 내 87%의 환자가 말기 신부전 또는 사망에 이르는 난치병이며 희귀질환임.

루푸스신염치료제 시장동향

첨단기술과 헬스케어의 융합이 현실화되고 세포 및 유전자 치료제가 시장에 출시됨에 따라 진정한 치료제와 신흥경제국의 수요 증가에 대한 기대와 기술의 진보로 2024년 글로벌 처방의약품 매출액 1조 1,810억 달러 기대되며, 희귀의약품의 매출 성장을 두드러져 2019년 1,350억 달러에서 2024년 2,390억 달러로 확대할 것으로 예상됨

루푸스신염치료제 특징

KDR101 치료제의 특징

루푸스 및 루푸스 신염 동물 모델에서 효능 검증
부작용이 없어 장기간 치료 및 예방목적으로 사용 가능
류마티스 관절염 동물모델에서도 효능검증함에 따라 다양한 만성 염증성 질환 적응증으로 확대 가능성

루푸스 신염 마우스 모델에 KDR101과 솔루메드롤 비교시험 결과

KDR101은 단백뇨 양을 유의적으로 감소, 비대해진 비장의 크기도 감소시키며, Treg (regulatory T 세포) 활성을 증가 시키며,
염증성 세포 (Th1, Th2)와 B 세포 활성 억제시켜 솔루메드롤과 유사하거나 더 뛰어난 루푸스 치료 효과를 보임

항암치료제_국내 암질환발생율

주요 암종 발생자 수

5년 암생존율 국제비교

출처: 보건복지부/중앙암등록본부 2018년 12월 28일 “암 유병자 총 174만 명 시대, 암생존율 계속 증가

2016년 남녀 전체에서 가장 많이 발생한 암은
위암 > 대장암 > 갑상선암 > 폐암 > 유방암 > 간암 > 전립선암

항암치료제_해외 암질환발생율

출처: The Global Cancer Observatory- May 2019

전 세계적으로 가장 많이 발생한 암은
폐암 > 유방암 > 대장암 > 전립선암 > 위암

항암치료제_시장동향(2)

글로벌 항암제 시장

출처: EvaluatedPharma “World Preview 2018”

글로벌 면역항암제 시장

출처: GBI Research “Global cancer immunotherapies market to 2024”

암질환은 생존율이 낮은 대표적 난치질환으로 신약개발과 의학기술 발전에도 불구, 환자수 증가 추세로 항암제 시장이 지속적으로 성장할 것으로 전망되고 있으며, 2011년 면역체계를 활용한 면역항암제 최초 승인된 이후 2015년 키투루다, 지미카터 대통령 흑색종에 의한 전이성 뇌종양 완치됨에 따라 면역항암제가 고속성장하고 있음. 면역항암제 가운데 CAR-T 가격은 노바티스의 Kymriah 47.5만 달러이고 길리어드의 Yescarta는 37.3만 달러임. 하지만 CAR-T는 치료효과가 높지만 부작용도 높고, 고가이며, 자가용 치료제로 제조 생산 및 공급에 한계가 있음.

미국 파이프라인의 치료영역별 임상개발 비용 및 FDA 승인으로 예측된 가치($bn)

암질환은 치료 후에도 재발, 전이가능성이 높아 완치 판정이 힘듦. 전체 의약품시장에서 항암제는 19%로 가장 큰 비중을 차지.
면역 항암제 시장은 2024년까지 약113조원/ 연평균 17%로 고속성장. 치료영역별 임상개발 비용을 미국FDA 승인 당 금액으로 분석결과,
항암제는 임상비용이 많이 소요되는 분야이나, 임상 파이프라인에서 순현재가치(NPV)가 782억 달러로 가장 높게 예측

순위	치료 영역	임상개발 비용	FDA 승인 예상건수 *	총 NPV	승인 당 임상개발 비용
1	Oncology	91.1	126	78.2	0.7
2	Central	31	42	16.7	0.7
3	Musculoskeletal	19.9	24	24.2	0.8
4	Cardiovascular	19.7	19	5.6	1
5	Immunomodulators	15	27	29.3	0.6
6	Respiratory	9.2	16	32.1	0.6
7	Gastro-Intestinal	8.4	24	17	0.4
8	Systemic Anti-infectives	8.2	51	8.3	0.2
9	Blood	6.4	21	20.4	0.3
10	Sensory Organs	4.9	15	11.9	0.3
11	Dermatology	3.9	19	5.9	0.2
12	Endocrine	3.9	11	4.5	0.4
13	Genito-Urinary	2	8	0.3	0.3

출처 : EvaluatePharma, World Preview 2019, Outlook to 2024

항암치료제_유방암치료제 (KDR102)

세포독성 항암화학요법

유방암 뿐만 아니라 다른 전이된 고형암 치료의 기본
호르몬 치료 적응증이 안되는 환자에게 단독 치료 또는 다른 세포독성 항암제, 분자표적 치료제와 같이 쓰인다.

호르몬 요법

여성호르몬인 에스트로겐이 암세포를 키우는 것을 막는데 목적이 있다.
대표적으로 타목시펜, 성선분비자극호르몬, 아로마타제 억제제 등이 있다.
폐경 전과 폐경 후에 따라 치료제는 달라진다.

분자표적 치료제

특정 표적에 작용하므로 분자표적 치료제라고 한다.
대표적으로 표적이 HER2인 허셉틴이 있다.
HER2 (Human Epidermal growth factor Receptor2) = 사람상피세포성장인자2

KDR102는 유전적 변이를 시키지 않고 Cytotoxity를 높여준 세포치료제임으로 CAR-T와 같은 부작용이 없는 안전하고 획기적인 치료 효과가 기대됨
기존 항암제와의 병용요법을 통해 국제시장에 진출하고 다양한 암 질환 치료 연구를 선도해 나갈 수 있음
유방암 뿐 아니라 다른 암 질환에 대한 효능이 예상되어 연구자료로 써도 활용할 수 있음

항암치료제_췌장암치료제 (KDR103)

KDR103은 NK세포를 이용하여 췌장암 항원을 CAR 기술로 만든 CAR-NK 치료제임
KDR103은 CAR-T보다 낮은 가격으로 제품화가능
KDR103은 CAR-T세포보다는 배양이 어렵고 표적 특이성이 낮지만 기성제품화 가능 (allogenic)
NK세포는 T 세포와는 달리 선천면역반응에 관여하는 세포로 정상세포와 이상 세포를 분리하여 공격하는 역할